Anvisa suspende temporariamente a autorização de uso emergencial de dois medicamentos para Covid-19

A autorização está suspensa até que sejam apresentados dados que comprovem a eficácia dos medicamentos contra a variante Ômicron do Sars-CoV-2 ou outra variante

A Anvisa suspendeu temporariamente a autorização de uso emergencial dos medicamentos Regn-Cov-2 (carisivimabe e imdesivimabe) e Regkirona (regdanvimabe).

Os medicamentos possuem indicação para tratamento de casos leves a moderados de Covid-19, para pacientes que possuem alto risco de progressão e agravamento da doença.

A Anvisa vem acompanhando a eficácia dos medicamentos aprovados contra as novas variantes do Sars-CoV-2 e, de acordo com os dados apresentados pelas empresas, os medicamentos Regn-Cov-2 e Regkirona demonstraram queda significativa na atividade contra a variante Ômicron do novo coronavírus.

DADOS DE EFICÁCIA

Como atualmente a variante Ômicron é predominante no Brasil, apresentando a prevalência de 99,1%, após a avaliação dos dados a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, suspender temporariamente a autorização de uso emergencial dos dois medicamentos, até que sejam apresentados dados que comprovem a sua eficácia contra a variante Ômicron do Sars-CoV-2 ou outra variante de preocupação que venha a se tornar predominante no País.

A Anvisa ressalta que, caso existam lotes dos medicamentos em território brasileiro, as empresas detentoras da autorização devem fazer a devida comunicação aos profissionais de saúde quanto à ineficácia desses medicamentos contra a variante Ômicron, no sentido de somente fazerem uso dos medicamentos quando o paciente tiver sido infectado por alguma variante do Sars-CoV-2 suscetível a eles.